我國首款猴痘疫苗獲批臨床

9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗，有望在我國對猴痘病毒導(dǎo)致疾病的預(yù)防和控制中發(fā)揮重要作用。

上海生物制品研究所以國家疫情防控和人民健康安全需求為導(dǎo)向，自國外猴痘疫情暴發(fā)之初就緊急啟動了猴痘疫苗開發(fā)工作。此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。疫苗采用成熟的細胞工廠生產(chǎn)工藝，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長類模型中產(chǎn)生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護。

自2022年猴痘疫情暴發(fā)以來，已在全球121個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)超10萬例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺地區(qū)）已先后報告確診病例2567例。近期，非洲地區(qū)發(fā)現(xiàn)致病性更強和致死率更高的分支Ib新變異株，導(dǎo)致非洲地區(qū)出現(xiàn)新一輪的快速傳播，目前已擴散至歐洲和東南亞地區(qū)。世界衛(wèi)生組織于8月14日第二次緊急宣布猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

疫苗是預(yù)防傳染性疾病最有效的手段，對于控制疫情擴散至關(guān)重要。猴痘疫情暴發(fā)以后，美國、加拿大、歐盟、日本、俄羅斯等國家和地區(qū)先后批準猴痘疫苗上市使用，為有效控制猴痘疫情蔓延提供了重要支撐。近期，世界衛(wèi)生組織也呼吁全球加快猴痘疫苗研發(fā)與量產(chǎn)工作。相較于已有猴痘疫苗上市的國家，我國尚無猴痘疫苗獲批上市。

上海生物制品研究所將持續(xù)加大科研投入，加快推進猴痘疫苗的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，爭取產(chǎn)品早日上市，滿足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛(wèi)生安全需求。

一審：嚴成丨二審：李艷丨三審：張偉偉